疟疾检测快速试剂卡说明书

货号

中文名称

英文名称

试剂类别

规格

认证

B660-000

疟原虫抗原检测试剂盒

Malaria

胶体金

检测卡25片，微量毛细管25支，试剂1瓶

CE

三、产品描述

BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。

四、疟疾相关知识

疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传 播。如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。zui常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。恶性疟原虫是到目前为止zui致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。

五、作用原理

产品应用免疫层析技术（ICT）。一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟*）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A 试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动。固定的抗－疟原虫抗体捕获抗原结合物，形成检测线。固定的质控抗体捕获质控结合物，形成质控线。一旦血样流过检测条，将检测卡闭合，使加到冲洗垫中的A 试剂把检测条上多余的血液洗去。

六、产品形式

七、 使用方法

八、 结果判断

九：储存条件

常温2-37℃保存

八：产品优势

该产品是美国*一个获FDA注册的疟疾快速诊断试剂产品；是中国到目前为止*一个获得SFDA注册的疟疾快速诊断试剂；获得进入欧盟市场的准入资格，并且获WHO疟疾快速检测试剂。
仅需3个简单的步骤和一种配套试剂即可在15分钟得到清楚、独立的检测结果。
操作简单，仅需zui低程度的培训，无需其它设备，可以在基层的健康保障机构使用。
使用灵活，静脉血和末梢血样本均可检测。
方便运输及储存，2-37℃常温保存，检测时不需水或电。

九：到货周期：现货

该产品获得美国认证FDA认证、欧盟CE认证、同时获得中国国家食品药品监督管理局进口医疗器械证